為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)工作部署，印發(fā)《全區(qū)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動實施方案》，在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治行動。行動以“問題導(dǎo)向、風(fēng)險防控、嚴(yán)查嚴(yán)打、協(xié)同共治”為原則，聚焦藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售藥店（含連鎖門店）、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺及使用單位，重點整治非法渠道購藥、制售假劣藥品、違規(guī)銷售處方藥、網(wǎng)絡(luò)銷售禁售藥品等突出問題，全面凈化藥品流通市場環(huán)境，切實保障人民群眾用藥安全有效。

強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，夯實藥品安全根基

各級監(jiān)管部門以普法宣傳和警示教育為抓手，督促企業(yè)依法落實主體責(zé)任，推動風(fēng)險自查與整改落實。

? 第一檢查分局? 組織轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)開展全面自查，審核企業(yè)自查報告及2024年度內(nèi)審報告169家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題672條。將自查不實、敷衍整改的企業(yè)列為重點監(jiān)管對象，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。

? 第三檢查分局? 將法規(guī)宣貫與隱患排查深度融合，督促企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動。截至目前，21家企業(yè)完成自查，發(fā)現(xiàn)過期藥品未及時下架、追溯碼掃碼不全等6類問題。針對追溯系統(tǒng)對接難題，指導(dǎo)企業(yè)制定整改計劃，推動隱患動態(tài)清零。

嚴(yán)打違法違規(guī)行為，形成高壓震懾態(tài)勢

各級監(jiān)管部門以“零容忍”態(tài)度查處藥品經(jīng)營領(lǐng)域違法案件，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)懲重處危害藥品安全行為。

? 第二檢查分局? 依托企業(yè)自查與監(jiān)督檢查雙聯(lián)動機(jī)制，重點核查高風(fēng)險品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)收集追溯碼異常線索。收到2家企業(yè)上報的藥品追溯碼異常報告，第一時間向相關(guān)單位發(fā)送協(xié)查函7份，對可疑線索開展深入調(diào)查，確保問題產(chǎn)品風(fēng)險“清零”。

? 第五檢查分局? 緊盯多起線索指向、投訴舉報集中、既往受過行政處罰、開展異地委托儲存業(yè)務(wù)等重點企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。行動開展以來，排查消除風(fēng)險隱患67條，責(zé)令整改9家，立案調(diào)查5起，結(jié)案3起，形成有力震懾。

深化智慧監(jiān)管應(yīng)用，提升風(fēng)險防控效能

各級監(jiān)管部門依托智慧監(jiān)管平臺，構(gòu)建“風(fēng)險研判-動態(tài)監(jiān)測-精準(zhǔn)處置”全鏈條監(jiān)管機(jī)制。

? 第一檢查分局? 通過政策宣貫、專人跟進(jìn)、分階段調(diào)度等方式，督促企業(yè)對接第三方追溯平臺。截至目前，85家藥品批發(fā)企業(yè)入網(wǎng)率達(dá)88.5%，27家零售連鎖總部入網(wǎng)率達(dá)51.9%，為智慧監(jiān)管和“非現(xiàn)場”檢查奠定基礎(chǔ)。

? 第二檢查分局? 強(qiáng)化監(jiān)管力度與智慧監(jiān)管手段結(jié)合，通過追溯碼異常數(shù)據(jù)分析，快速響應(yīng)藥品流通風(fēng)險。收到企業(yè)上報的追溯碼異常報告后，立即啟動協(xié)查機(jī)制，對問題藥品流向進(jìn)行全鏈條追溯，嚴(yán)防風(fēng)險擴(kuò)散。

·全區(qū)推進(jìn)追溯體系建設(shè)? 各級監(jiān)管部門將藥品追溯體系建設(shè)納入日常檢查重點內(nèi)容，通過政策宣貫、技術(shù)指導(dǎo)、定期調(diào)度等方式，推動企業(yè)落實追溯主體責(zé)任。截至目前，全區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)入網(wǎng)率達(dá)81.2%，零售連鎖總部入網(wǎng)率達(dá)49.3%，為實施智慧監(jiān)管奠定堅實基礎(chǔ)。

健全協(xié)同共治機(jī)制，凝聚藥品安全治理合力

各級監(jiān)管部門加強(qiáng)跨部門、跨層級協(xié)作，形成監(jiān)管合力。

? 第四檢查分局? 深化部門協(xié)作，與公安、市場監(jiān)管等部門建立聯(lián)席會議、信息共享、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制。在打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法犯罪方面，充分發(fā)揮各部門優(yōu)勢，共同維護(hù)藥品經(jīng)營市場秩序。同時，開展“回頭看”檢查，確保前期問題整改到位。

? 全區(qū)協(xié)同推進(jìn)? 自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭建立“自治區(qū)-盟市-旗縣”三級聯(lián)動機(jī)制，對藥品連鎖企業(yè)實施“總部+門店”穿透式監(jiān)管，對農(nóng)村牧區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域開展專項整治，嚴(yán)查非法渠道購藥、違規(guī)銷售處方藥等行為。

下一步，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局將繼續(xù)深入推進(jìn)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，進(jìn)一步健全藥品安全風(fēng)險防控體系，提升監(jiān)管執(zhí)法效能，切實保障人民群眾用藥安全，為藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實保障。