為深入落實自治區黨委、政府關于優化營商環境、促進生物醫藥產業發展等重大決策部署，精準高效服務我區“兩品一械”產業高質量發展，自治區藥監局結合藥品監管職能和工作實際，圍繞藥品全生命周期質量提升和產業鏈健全完善，制定出臺18條舉措，切實推動“兩品一械”領域營商環境持續優化、支持“兩品一械”產業高質量發展。

一、優化營商環境

1．提高政務服務水平。優化政務服務流程，對權責清單和辦事指南進行動態調整，擴大“告知承諾制”試點范圍。細化量化政務服務標準，出臺全區統一的零售藥店和醫療器械相關許可規定（規程），實現全區范圍內同一政務服務事項在同等條件下無差別受理、同要素管理、同標準辦理。

2．推廣“互聯網＋”移動互聯應用。完善優化“互聯網＋政務服務”系統功能，推進各級監管業務系統互聯互通、共享共用，加強與自治區“蒙速辦”APP系統對接，提高“網上辦”“一次辦”“掌上辦”水平，逐步實現“一網通辦”，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。

3．維護公平競爭市場秩序。加強事中事后監管。聚焦摻雜使假、非法添加、非法渠道購入中（蒙）藥飲片等問題，持續強化中藥（蒙藥）制劑及飲片質量監管。加大日常監督、飛行檢查和抽檢力度，嚴厲打擊違法違規行為，壓實企業主體責任，優化公平競爭市場環境。

4．創新審評審批和監管方式。穩步推進藥品注冊、生產許可、關聯審評等聯動現場檢查，加強有效監管和信用監管，減少現場檢查頻次。建立創新藥品優先審評審批通道，實行優先檢測、優先審評、優先檢查、優先審批。完善深化醫療器械審評審批機制，提前介入產品注冊審批，進一步明確承諾制、生產許可與注冊合并審查等事項工作流程和要求，優化核查流程，提升審評效能。

二、推動產業發展

5．支持生物醫藥產業高質量綠色發展。主動融入東北全面振興、京蒙區域合作，指導鼓勵企業開展工藝技術升級改造，重點指導我區優勢原料藥企業開展化學原料藥雜質和有關物質的基礎研究，對標國際標準支持企業發展高端原料藥。

6．助推中藥（蒙藥）新藥研發。依托自治區中（蒙）醫藥研究院、國家藥監局重點實驗室，重點培育3－4家醫療機構成為中藥（蒙藥）新藥孵化基地，制定醫療機構制劑成果轉化措施，力爭3年內推動1－2個醫療機構制劑轉化上市。

7．激活中藥（蒙藥）產業發展活力。完善與自治區相關部門、盟市政府協作聯動機制，支持中藥（蒙藥）產業集約化創新發展。積極搭建區內外推介平臺，推動企業通過參加展銷會、推介會、醫藥博覽會等方式拓展市場。鼓勵中藥飲片企業將質量管理體系向中（蒙）藥材種植、采收、加工等環節延伸，探索建立中藥飲片生產經營全過程追溯體系建設。

8．助力中藥（蒙藥）推廣使用。積極與國家藥監局有關部門（單位）溝通，推動生產企業、行業組織、科研院所、高校等相關單位建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工具、新標準、新方法研究和應用。探索系統研究涉及蒙語與漢語的轉化、蒙醫病名與中醫或西醫病名、術語的對應轉化的有效路徑。

9．支持藥物臨床試驗機構建設。鼓勵醫療機構開展藥物臨床試驗，加強對藥物臨床試驗機構備案的指導，制定并發布藥物臨床試驗機構監督檢查標準，推進臨床試驗機構規范化建設，2022年內爭取增加3－5家藥物臨床試驗機構。

10．推動藥品流通行業現代化發展。深化藥品流通領域“放管服”改革，鼓勵整合優化資源，大集團化運作、大連鎖經營，充分釋放市場主體發展潛力和經濟效益。支持符合藥品現代物流和藥品經營質量管理規范的藥品現代物流園區和物流中心建設。

11．助力醫療器械產業園區集聚發展。與國家藥監局醫療器械審評中心加強溝通協作，支持包頭、赤峰、烏蘭察布醫療器械產業園區等區內醫療器械產業相對集中區域的發展，根據園區的實際需求，定期開展集中咨詢答疑活動，研究制定醫療器械注冊審評審批優先的扶持政策。

12．鼓勵打造化妝品特色產品。依托我區地方特色和農畜產品資源稟賦，鼓勵企業利用我區特色化妝品原料沙棘油、駝峰油、富勒烯等研制開發新產品，支持企業申請化妝品原料報送碼，推動產品盡快形成生產規模。

三、健全完善標準制度體系

13．優化藥品上市后變更。制定《藥品上市后變更管理實施細則》，細化藥品生產場地變更管理等規定，進一步規范藥品上市后變更備案工作。

14．支持中（蒙）藥材產地初加工。支持道地藥材產地初加工和趁鮮切制，發布我區趁鮮切制藥材品種目錄，制定趁鮮切制加工指導原則。

15．加強質量標準和基礎研究。制定發布我區第二批中藥配方顆粒標準。推進《衛生部藥品標準》蒙藥分冊（1998年版）標準質量提升，推動并參與制定蒙藥研發相關技術指導原則。

四、提升服務高質量發展能力

16．加大技術支持力度。建立健全品種重大技術變更溝通機制及審評審批咨詢服務機制，及時解決企業遇到的困難和問題。組建內蒙古自治區藥品安全專家咨詢委員會，充分發揮藥品安全專家在政策法規解讀、藥品研發指導和風險研判、廠房設計和工藝制定等方面的專業優勢，提高企業新產品注冊和已上市產品變更的申報質量和速度。

17．推進基層藥品檢驗能力建設。發揮盟市藥品檢驗機構、科研機構、高等院校實驗室科研和技術優勢，擇優遴選有意愿、基礎好、實力強的檢驗機構和實驗室，加掛自治區藥品檢驗分中心牌子，在人力、物力、財力等方面給予相應支持。鼓勵分設機構承接國家和自治區藥品監管科學研究項目、藥品檢驗任務，參與企業研發創新，提供技術支撐服務。

18．指導行業協會發揮作用。支持行業協會（學會）創新發展，充分發揮行業協會的橋梁紐帶作用，暢通溝通交流和創新協作機制，打造區內協會企業間的長期穩定合作發展關系。支持行業協會在藥品研發、產業鏈延伸和終端產品落地轉化等方面積極尋求合作商機，為醫藥產業高質量發展注入新活力。