為進一步規范全區中藥飲片案件辦理，統一認定尺度，保障人民群眾用藥安全有效，近日，自治區藥監局發布《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性的認定指導意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》的出臺，標志著全區在中藥飲片科學、精準監管方面邁出堅實步伐。

精準把脈，為中藥飲片安全有效劃定“紅線”

《意見》將其適用范圍限定為中醫處方調配所使用的中藥飲片，不包括中藥配方顆粒、毒性中藥飲片以及合成、提取加工的中藥飲片，體現了分類管理、精準施策的監管理念。《意見》明確將二氧化硫殘留量、農藥殘留量、重金屬及有害元素，以及鑒別、浸出物、特征圖譜等影響中藥飲片安全性、有效性的關鍵項目納入重點監管范圍，為中藥飲片質量安全劃定了清晰“紅線”。《意見》還設定了性狀、雜質、水分、灰分等不影響其安全性、有效性項目的具體指標，在標準限度內均可認定為不影響安全性、有效性，體現了科學嚴謹的監管態度。

完善體系，為精準執法提供有力制度保障

《意見》堅持法治思維，將依法行政貫穿于中藥飲片監管全過程，進一步完善了“四基準一清單”行政處罰裁量體系，為辦理中藥飲片不符合藥品標準是否影響安全性有效性認定提供了明確依據。該體系明確了不同違法情形對應的處罰幅度，有效避免了執法過程中的隨意性和不公正性，為辦案機構準確認定事實、精準適用法律意見提供了制度性保障，有助于推進類案同罰，維護市場公平競爭秩序，營造法治化、規范化、便利化的營商環境。

賦能產業，為中醫藥高質量發展注入新動能

《意見》的發布實施，是自治區藥監局貫徹落實黨中央、國務院關于促進中醫藥傳承創新發展決策部署的重要舉措，也是加強中藥飲片質量監管、保障人民群眾用藥安全有效的具體行動。《意見》的實施，將有效規范中藥飲片市場秩序，促進中醫藥產業高質量發展，為人民群眾提供更加安全、有效、便捷的中醫藥服務。同時，《意見》也將進一步激發中藥企業創新活力，推動中藥飲片生產標準化、規范化、現代化，為中醫藥傳承創新發展注入新動能，助力健康中國建設。

下一步，自治區藥監局將加大《意見》的宣傳貫徹力度，加強對各級藥品監管部門的指導，確保《意見》各項規定落到實處，切實保障人民群眾用藥安全有效，為推動中醫藥傳承創新發展，建設健康中國貢獻更大力量。