? ? ? ? 一、《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》制定的意義和法規(guī)依據(jù)？

為全面落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，貫徹鑄牢中華民族共同體意識工作主線，進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動自治區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本程序。

二、申報(bào)《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》需符合什么條件？

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理且首次注冊的產(chǎn)品；申報(bào)時需同時符合下列條件：

（一）產(chǎn)品符合以下條件之一：

1.申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；

2.國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；或者省級自然科學(xué)獎、技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎；或者市級科技進(jìn)步獎一等獎。

（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；

（三）產(chǎn)品技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

三、《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關(guān)辦理時限是怎么規(guī)定的？

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）醫(yī)療器械監(jiān)督管理處指導(dǎo)自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱藥品檢查中心）負(fù)責(zé)對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查。藥品檢查中心收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請后，組織專家進(jìn)行審查，于60個工作日內(nèi)出具審查意見（公示及異議處理時間不計(jì)算在內(nèi)）。審查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。審查決定由檢查中心告知申請人。?

四、經(jīng)審查認(rèn)定的內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，將享受到哪些便利措施？

自治區(qū)藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測研究院受委托開展檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)；在產(chǎn)品注冊申請前或者產(chǎn)品注冊過程中，藥品檢查中心就產(chǎn)品的重大技術(shù)問題、重大安全性問題、臨床試驗(yàn)方案等問題加強(qiáng)與申請人的溝通交流，并且優(yōu)先開展體系核查、技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，自治區(qū)藥監(jiān)局行政許可服務(wù)處優(yōu)先進(jìn)行行政審批。?

五、注冊申請人如何提出《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申請？

申請人申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見該程序附1），并按照該程序第四條的規(guī)定向內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心提供相應(yīng)資料（電子郵件+紙質(zhì)資料）。

申請郵箱：nmgqxspzx@126.com

紙質(zhì)資料郵寄地址：呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開發(fā)區(qū)陶利西街內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局后院-內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心，標(biāo)注：第二類創(chuàng)新申請。聯(lián)系電話：0471-3963732、0471-4507139。

六、內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果是長期有效的嗎？

考慮到對已同意按照該程序進(jìn)行審查、長期未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評估其是否仍符合相關(guān)審查條件，程序中規(guī)定，“審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤彶榻Y(jié)果告知5年后，申請人可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。”

七、《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》有什么特點(diǎn)？

一是堅(jiān)持創(chuàng)新導(dǎo)向，擴(kuò)大認(rèn)定范圍。在國家局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的基礎(chǔ)上，新增三種認(rèn)定情形，即取得“國家級發(fā)明獎、科技進(jìn)步獎；或者省級自然科學(xué)獎、技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎；或者市級科技進(jìn)步獎一等獎”的均可申請。

二是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化認(rèn)定資格。結(jié)合第二類產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和管理實(shí)際，將產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理由國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》認(rèn)定的“國內(nèi)首創(chuàng)”調(diào)整為“國內(nèi)領(lǐng)先”。

三是突出臨床價值，支持國產(chǎn)替代。在國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》認(rèn)定的“技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值”的基礎(chǔ)上，增加“或者可替代同類進(jìn)口產(chǎn)品”，鼓勵研發(fā)國產(chǎn)替代。