《內蒙古自治區(qū)藥品網絡銷售監(jiān)督管理實施辦法(試行)》政策解讀
一、《內蒙古自治區(qū)藥品網絡銷售監(jiān)督管理實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)制定的背景是什么?
隨著我國電子商務的蓬勃發(fā)展,網購已成為人們日常生活中不可或缺的消費方式,藥品網絡銷售活動也日趨活躍,但隨著藥品網絡銷售新業(yè)態(tài)的快速發(fā)展,網絡銷售不規(guī)范、違法行為愈發(fā)突出。為貫徹落實《藥品管理法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》,進一步規(guī)范全區(qū)藥品網絡銷售經營和提供藥品網絡交易平臺(以下簡稱“第三方臺”)服務活動,加強藥品網絡銷售質量安全監(jiān)管,防范藥品網絡銷售安全風險,自治區(qū)藥監(jiān)局結合監(jiān)管實際,制定了《內蒙古自治區(qū)藥品網絡銷售監(jiān)督管理實施辦法(試行)》,推進藥品網絡銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法制化。
二、《辦法》制定的法律法規(guī)依據?
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)條款制定;同時,細化了國家藥品監(jiān)督管理局《藥品網絡銷售禁止清單(第一版)》《關于規(guī)范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》《藥品經營質量管理規(guī)范附錄6:藥品零售配送質量管理》等三個公告內容要求。
三、《辦法》的主要內容
《辦法》正文共4章43條。
(一)第一章總則
明確《辦法》制定依據、適用范圍、主體資質及相關管理制度、監(jiān)管職責分工等。(二)第二章第三方平臺管理
細化完善第三方平臺質量管理有關要求,提出第三方平臺履行保證信息真實合法等3項義務要求,即一是在平臺顯著位置公示必要信息,并及時更新;二是保存交易記錄等信息不少于5年,確保信息可追溯的管理義務;三是定期檢查入駐企業(yè),發(fā)現違法行為及時報告和處理的監(jiān)控義務。(三)第三章藥品網絡銷售管理
細化完善我區(qū)藥品網絡銷售活動的有關要求,重點規(guī)范了藥品網絡銷售企業(yè)四項義務,即一是每年向監(jiān)管部門報告經營信息報告義務,二是在網站顯著位置展示經營許可證和相關資質信息的資質展示義務,三是嚴格管理處方藥銷售,確保憑處方銷售并記錄相關信息的處方藥管理義務,四是保存處方和銷售記錄等信息不少于5年,確保真實完整信息記錄并保證實現藥品來源可追溯義務等。(四)第四章監(jiān)督管理
重點明確了全區(qū)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查、線索處置、協作聯動等開展藥品網絡銷售活動具體職責任務、時限要求、處置措施等。